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传承发展中医药事业:CFDA决定开展中药提取物专项检查

中医药发展直接关系到国民健康及国家的发展,因此,传承发展中医药事业是关乎我国经济、社会的大事,中药提取作为中药生产的关键环节,CFDA决定开展中药提取物专项检查,进一步落实提取物管理要求,强化对中药提取物监管。

传承发展中医药事业,相关部门对中药提取物生产企业、中药生产企业、和集团内共用、异地设立提取车间的药品生产企业的做出如下规定:

对中药提取物生产企业的提取物生产备案情况、按照药品GMP要求组织生产情况、外购中药提取物的贴牌生产行为进行重点检查。

对中药生产企业的提取物使用备案情况、对提取物的质量评估和供应商审计情况、生产过程中大的物料平衡、使用非法提取物进行重点检查。

对集团内共用、异地设立提取车间的药品生产企业的省级食药监管局审核批准情况、提取物生产和质量管理情况、以及提取物贮存、包装、运输等方面的质量控制措施进行重点检查。

除此之外,省级食药监管局中药提取物备案工作实施情况也是此次检查的重点。囊括了实施提取物备案工作总体情况;已备案的企业、品种是否符合135号文件要求,不符合要求的备案是否进行了处理;对备案企业、品种的日常监管和延伸检查情况等。

而且此次中药提取物专项检查分为自查整改、级食品药品监管局检查和分析总结三个阶段,从企业本身开始层层递进检查,做到深入、彻底检查,彰显国家传承发展中医药事业的决心。


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