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“三药三方”受关注!清肺排毒颗粒和化湿败毒颗粒已获国家临床试验批件

4月14日下午,国务院联防联控机制举行新闻发布会,介绍新冠肺炎药物研发、疫苗研制等科研攻关进展。国家药品监督管理局药品注册司副司长杨胜出席发布会并表示,国家药监局积极支持发挥中医药特色,支持中成药和医疗机构中药制剂在中医理论的指导下用于新冠肺炎的治疗,充分发挥中医药在疫情防控中的作用。

杨胜介绍

新冠肺炎疫情发生后,国家药监局科学有序开展应急审批工作,全力保障疫情防控用药需要。


■ 一是第一时间启动应急审批工作机制,既坚持依法依规,又做到特事特办,确保应急审批科学精准、规范有序和高效。


■ 二是积极对接药物科研攻关。对潜在有效药物的应急审批申请和咨询,能收尽收,随到随研判,研判之后迅速向研究机构反馈,共同推进项目的进展。采取靠前服务、深度参与等举措,加强与研究机构的沟通交流,提供技术支持、服务注册准备。


■ 三是争分夺秒,对研究结果证明基本安全有效的,第一时间纳入应急审批通道,以“安全守底线、疗效有证据、质量能保证、审批超常规”为准则,联审联动,并联审评,切实加快审评速度,提高审评效率。






疫情期间,我国科研医疗团队总结中医药治疗病毒性传染病规律和经验,结合临床实践,筛选出临床证实有效的“三药三方”。杨胜表示,以“三药三方”为例,国家药监局组建了以中医药领域院士,特别是抗疫临床一线专家为主的特别专家组,发挥指导作用,组织专人与“三药三方”的生产企业、研发单位积极对接,做好技术指导和注册服务。在前期抗疫临床实践取得良好成效的基础上,已经加快完成了“三药”的成果转化,正在抓紧推进“三方”的成果转化。


此外,国家药监局还积极指导各地紧急出台医疗机构制剂应急管理的政策,依法依规开展中药民族药医疗机构制剂的备案、审批和调剂使用工作,充分发挥中医药在疫情防控中的作用。

据悉



“三药三方”中的金花清感颗粒已获国家药监局批准由处方药转换为甲类非处方药;



连花清瘟胶囊处方药说明书中“功能主治”项已获批增加“在新型冠状病毒肺炎的常规治疗中,可用于轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力”内容;


根据国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批件》,批准血必净注射液说明书【功能主治】项增加“可用于新型冠状病毒肺炎重型、危重型的全身炎症反应综合征或/和多脏器功能衰竭。”,【用法与用量】项增加“用于新型冠状病毒肺炎:100ml加0.9%氯化钠注射液250ml稀释,一天2次。”此外,在连花清瘟胶囊说明书中增加“在新型冠状病毒性肺炎的常规治疗中,可用于轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力。”,【用法用量】项除原批准内容外,增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型疗程7-10天。”质量标准【功能主治】【用法与用量】项内容以及标签内容与说明书相应内容保持一致。



清肺排毒颗粒和化湿败毒颗粒已获得临床试验批件。

国家中医药管理局科技司司长李昱表示,“三方”是指清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方三个方剂,其中清肺排毒汤是源自于《伤寒论》的五个经典方剂融合组成的,在2月6日,国家卫健委、国家中医药管理局在前期取得临床良好疗效的基础上,即向全国推荐使用清肺排毒汤用于治疗新冠肺炎各型的患者,而且经过长期的临床观察,清肺排毒汤显示出了在阻断轻型、普通型向重型和危重型方面发展的重要作用。同时在重型和危重型抢救过程中也发挥了非常好的作用。清肺排毒汤是国家诊疗方案中推荐的是通用方剂。化湿败毒方和宣肺败毒方是黄璐琦院士团队和张伯礼院士团队在武汉前线的临床救治过程中,根据临床的观察总结出来的有效方剂,在阻断病情发展、改善症状,特别是在缩短病程方面有着良好的疗效。日前,清肺排毒颗粒和化湿败毒颗粒已经国家药监局批准,获得国家的临床试验批件。

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