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国家局对中药饮片要大整治了

5月12日,国家药监局召开电视电话会议对2019年中药饮片集中整治工作进行总结及对2020年中药饮片专项整治工作再做部署和动员。  

中药饮片专项整治活动,是国家药监局2020年度药品安全监管工作计划中四个专项整治活动之一,今年2月份专门印发了《中药饮片专项整治工作方案》,方案对专项整治工作提出了总体目标和工作要点。

各中药饮片和制剂生产经营使用单位以及中药材市场要落实好主体责任,对照新修订《药品管理法》、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范全面自查和整改,清源固优,不断提高中药饮片质量。

按照国家药品监督管理局统一部署,许多省市开展为期少则半年多则近二年的中药饮片专项整治工作。目前中药饮片专项整治正火力全开。其中中药饮片生产企业检查重点:



北京 在产中药饮片生产企业(2020年3月-2021年9月)

4月15日,北京市药品监督管理局印发《北京市中药饮片专项整治工作实施方案》:

整治重点:在2018年和2019年中药饮片专项整治工作基础上,本次整治重点主要为以下四个方面:  

1.非法渠道购进中药饮片行为。

2.使用不合格中药材、中药饮片投料行为。

3.执行GMP要求情况。  

4.履行企业主体责任情况。  



山西 中药饮片生产企业(2020年3-11月)

3月26日,山西省药品监督管理局发布《关于发布2020年度药品生产环节监督检查计划的通告》:

在2019年整治的基础上,持续加强中药饮片源头管控,督促企业建立信息化追溯系统。以新冠肺炎诊疗方案涉及的中药饮片为重点品种。重点检查中药饮片生产企业是否存在非法渠道购进中药饮片、掺杂掺假、染色增重等突出问题。



内蒙古 在产中药饮片品种

4月21日,内蒙古在《全面统计全区中药饮片生产企业2020年度拟生产中药饮片品种》要求:

拟生产饮片应与生产范围相一致,具备生产及检验能力,配备与生产饮片品种相适应的设施设备、检验仪器、检验人员、对照品和对照药材,不具备上述条件的品种不得生产。



黑龙江 中药饮片和制剂生产企业(2020年4-9月)

4月22日,黑龙江省药监局印发黑龙江省中药饮片专项整治工作方案:

1.非法渠道购进中药饮片行为。  

2.使用不合格中药材、中药饮片投料行为。

3.执行GMP要求情况。

4.履行上市许可持有人相关义务情况。



  江苏 中药饮片和制剂征生产企业(2020年3月-2021年9月)

3月31日,江苏省药监局印发《江苏省中药饮片专项整治工作方案》:

1、审批环节,要严格执行企业开办标准,不得擅自降低开办条件,严把准入关;

2、从非法渠道购进中药饮片;使用不合格中药材、中药饮片投料等违法违规行为;

3、企业严格执行GMP;

4、履行上市许可持有人相关义务。



安徽 三个重点(2020年2-12月)

2月14日,安徽省药监局发出《安徽省中药饮片集中整治工作方案》:

重点品种

1、2019年、2020年国抽中药饮片品种

2019年:补骨脂、血竭、山茱萸、防风、半夏、淡豆豉、附子

2020年:黄精、射干、前胡、秦艽、红景天、巴戟天、广藿香、制川乌

2、2018年、2019年国抽不合格率较高的中药饮片品种

2018年:谷精草、木通、白薇、罗布麻叶、款冬花、败酱草、五加皮、前胡、没药(醋)、青葙子、海风藤、平贝母、水蛭(烫)、刺五加、火麻仁(炒)、紫苏子(炒)、野菊花、制川乌、白矾、全蝎、淫羊藿、蝉蜕、骨碎补(烫、炒) 、通草、莲子、砂仁、地骨皮、山豆根、川贝母、沉香

2019年:小茴香、淫羊藿、谷精草、白薇、蝉蜕、五加皮、没药、白矾、前胡、山豆根、莲子、野菊花、全蝎

3、新冠肺炎疫情防控所用中药饮片品种

国家药监局药品监管司要求统计上报的品种

苍术、陈皮、厚朴、藿香、草果、生麻黄、羌活、生姜、槟榔、杏仁、生石膏、瓜蒌、生大黄、炙麻黄、葶苈子、桃仁、人参、黑顺片、山茱萸、法半夏、党参、炙黄芪、茯苓、砂仁

中药饮片生产企业根据国家及各省推荐的治疗预防处方、医疗机构临床治疗需要生产的中药饮片品种。

4.《中国药典》(2020年版)和《安徽省中药饮片炮制规范》(2019年版)规定的检验方法有变动的中药饮片品种;  

5.贵细中药饮片品种;  

6、“十大皖药”涉及的中药饮片品种

霍山石斛、灵芝、亳白芍、黄精、茯苓、断血流、宣木瓜、菊花、丹皮、桔梗。

重点企业、单位

1.投诉举报较多的企业;  

2.近3年内被收回GMP证书或撤销GSP证书,被暂停生产、销售的企业;  

3.正在兼并重组的企业,资不抵债或资金链断裂的企业。  

重点违法违规行为

中药饮片生产环节。不按规定进行检验,编造批检验记录;编造批生产记录,为个体药商走票过票提供便利;从非法渠道采购中药饮片;中药材购进把关不严,使用掺杂掺假、染色增重、霉烂变质等假劣中药材生产中药饮片;增值税专用发票或应税劳务清单或所附销售货物清单上未注明生产批号信息等。



江西 中药饮片和制剂生产企业(2020年3月-2021年8月)

3月20日,江西省药品监督管理局印发中药饮片专项整治实施方案:

1.非法渠道购进中药饮片行为。

2.使用不合格中药材、中药饮片投料行为。

3.执行GMP要求情况。

4.履行上市许可持有人相关义务情况。



湖北 中药饮片和制剂生产企业(2020年3月-2021年9月)

3月17日,湖北省湖北省印发中药饮片专项整治工作方案:

1.非法渠道购进中药饮片行为。

2.使用不合格中药材、中药饮片投料行为。

3.执行GMP要求情况。  

4.履行上市许可持有人相关义务情况。



湖南 中药饮片和中药制剂生产企业(2020年3月-2021年6月)

3月27日,湖南省药监局发布《湖南省中药饮片专项整治工作方案 》

1.非法渠道购进中药饮片行为。

2.使用不合格中药材、中药饮片投料行为。

3.执行GMP要求情况。

4.履行上市许可持有人相关义务情况。



广西 中药饮片生产企业(2020年3月-2021年9月)

3月20日,广西自治区药监局印发《广西中药饮片专项整治工作实施方案》:

1、非法渠道购进中药饮片等行为;

2、使用不合格中药材、中药饮片投料等行为;

3、执行GMP要求情况;

4、履行上市许可持有人相关义务情况。



贵州 中药饮片生产企业(一年半)

3月27日贵州省药品监督管理局印发《贵州省中药饮片专项整治工作方案》:

1、中药材进厂把关不严,使用不合格药材、中药饮片投料的情况;

2、执行GMP要求情况;

3、履行上市许可持有人相关义务情况。



宁夏 中药饮片和中药制剂生产企业(一年半)

4月9日宁夏药监局部署《开展为期一年半的中药饮片专项整治》:  

1、通过对中药饮片和中药制剂生产企业进行全覆盖监督检查,严厉打击企业从非法渠道购进、销售行为,督促企业严格落实药品GMP、GSP有关规定;2、对非法加工、变相生产中药饮片的行为,深挖非法生产、经营、使用中药饮片背后的供货渠道和非法窝点。及时核查处置不合格产品,依法严惩制售假劣违法违规行为。

5月12日,国家药监局召开电视电话会议对2019年中药饮片集中整治工作进行总结及对2020年中药饮片专项整治工作再做部署和动员。  

中药饮片专项整治活动,是国家药监局2020年度药品安全监管工作计划中四个专项整治活动之一,今年2月份专门印发了《中药饮片专项整治工作方案》,方案对专项整治工作提出了总体目标和工作要点。

各中药饮片和制剂生产经营使用单位以及中药材市场要落实好主体责任,对照新修订《药品管理法》、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范全面自查和整改,清源固优,不断提高中药饮片质量。

按照国家药品监督管理局统一部署,许多省市开展为期少则半年多则近二年的中药饮片专项整治工作。目前中药饮片专项整治正火力全开。其中中药饮片生产企业检查重点:



北京 在产中药饮片生产企业(2020年3月-2021年9月)

4月15日,北京市药品监督管理局印发《北京市中药饮片专项整治工作实施方案》:

整治重点:在2018年和2019年中药饮片专项整治工作基础上,本次整治重点主要为以下四个方面:  

1.非法渠道购进中药饮片行为。

2.使用不合格中药材、中药饮片投料行为。

3.执行GMP要求情况。  

4.履行企业主体责任情况。  



山西 中药饮片生产企业(2020年3-11月)

3月26日,山西省药品监督管理局发布《关于发布2020年度药品生产环节监督检查计划的通告》:

在2019年整治的基础上,持续加强中药饮片源头管控,督促企业建立信息化追溯系统。以新冠肺炎诊疗方案涉及的中药饮片为重点品种。重点检查中药饮片生产企业是否存在非法渠道购进中药饮片、掺杂掺假、染色增重等突出问题。



内蒙古 在产中药饮片品种

4月21日,内蒙古在《全面统计全区中药饮片生产企业2020年度拟生产中药饮片品种》要求:

拟生产饮片应与生产范围相一致,具备生产及检验能力,配备与生产饮片品种相适应的设施设备、检验仪器、检验人员、对照品和对照药材,不具备上述条件的品种不得生产。



黑龙江 中药饮片和制剂生产企业(2020年4-9月)

4月22日,黑龙江省药监局印发黑龙江省中药饮片专项整治工作方案:

1.非法渠道购进中药饮片行为。  

2.使用不合格中药材、中药饮片投料行为。

3.执行GMP要求情况。

4.履行上市许可持有人相关义务情况。



  江苏 中药饮片和制剂征生产企业(2020年3月-2021年9月)

3月31日,江苏省药监局印发《江苏省中药饮片专项整治工作方案》:

1、审批环节,要严格执行企业开办标准,不得擅自降低开办条件,严把准入关;

2、从非法渠道购进中药饮片;使用不合格中药材、中药饮片投料等违法违规行为;

3、企业严格执行GMP;

4、履行上市许可持有人相关义务。



安徽 三个重点(2020年2-12月)

2月14日,安徽省药监局发出《安徽省中药饮片集中整治工作方案》:

重点品种

1、2019年、2020年国抽中药饮片品种

2019年:补骨脂、血竭、山茱萸、防风、半夏、淡豆豉、附子

2020年:黄精、射干、前胡、秦艽、红景天、巴戟天、广藿香、制川乌

2、2018年、2019年国抽不合格率较高的中药饮片品种

2018年:谷精草、木通、白薇、罗布麻叶、款冬花、败酱草、五加皮、前胡、没药(醋)、青葙子、海风藤、平贝母、水蛭(烫)、刺五加、火麻仁(炒)、紫苏子(炒)、野菊花、制川乌、白矾、全蝎、淫羊藿、蝉蜕、骨碎补(烫、炒) 、通草、莲子、砂仁、地骨皮、山豆根、川贝母、沉香

2019年:小茴香、淫羊藿、谷精草、白薇、蝉蜕、五加皮、没药、白矾、前胡、山豆根、莲子、野菊花、全蝎

3、新冠肺炎疫情防控所用中药饮片品种

国家药监局药品监管司要求统计上报的品种

苍术、陈皮、厚朴、藿香、草果、生麻黄、羌活、生姜、槟榔、杏仁、生石膏、瓜蒌、生大黄、炙麻黄、葶苈子、桃仁、人参、黑顺片、山茱萸、法半夏、党参、炙黄芪、茯苓、砂仁

中药饮片生产企业根据国家及各省推荐的治疗预防处方、医疗机构临床治疗需要生产的中药饮片品种。

4.《中国药典》(2020年版)和《安徽省中药饮片炮制规范》(2019年版)规定的检验方法有变动的中药饮片品种;  

5.贵细中药饮片品种;  

6、“十大皖药”涉及的中药饮片品种

霍山石斛、灵芝、亳白芍、黄精、茯苓、断血流、宣木瓜、菊花、丹皮、桔梗。

重点企业、单位

1.投诉举报较多的企业;  

2.近3年内被收回GMP证书或撤销GSP证书,被暂停生产、销售的企业;  

3.正在兼并重组的企业,资不抵债或资金链断裂的企业。  

重点违法违规行为

中药饮片生产环节。不按规定进行检验,编造批检验记录;编造批生产记录,为个体药商走票过票提供便利;从非法渠道采购中药饮片;中药材购进把关不严,使用掺杂掺假、染色增重、霉烂变质等假劣中药材生产中药饮片;增值税专用发票或应税劳务清单或所附销售货物清单上未注明生产批号信息等。



江西 中药饮片和制剂生产企业(2020年3月-2021年8月)

3月20日,江西省药品监督管理局印发中药饮片专项整治实施方案:

1.非法渠道购进中药饮片行为。

2.使用不合格中药材、中药饮片投料行为。

3.执行GMP要求情况。

4.履行上市许可持有人相关义务情况。



湖北 中药饮片和制剂生产企业(2020年3月-2021年9月)

3月17日,湖北省湖北省印发中药饮片专项整治工作方案:

1.非法渠道购进中药饮片行为。

2.使用不合格中药材、中药饮片投料行为。

3.执行GMP要求情况。  

4.履行上市许可持有人相关义务情况。



湖南 中药饮片和中药制剂生产企业(2020年3月-2021年6月)

3月27日,湖南省药监局发布《湖南省中药饮片专项整治工作方案 》

1.非法渠道购进中药饮片行为。

2.使用不合格中药材、中药饮片投料行为。

3.执行GMP要求情况。

4.履行上市许可持有人相关义务情况。



广西 中药饮片生产企业(2020年3月-2021年9月)

3月20日,广西自治区药监局印发《广西中药饮片专项整治工作实施方案》:

1、非法渠道购进中药饮片等行为;

2、使用不合格中药材、中药饮片投料等行为;

3、执行GMP要求情况;

4、履行上市许可持有人相关义务情况。



贵州 中药饮片生产企业(一年半)

3月27日贵州省药品监督管理局印发《贵州省中药饮片专项整治工作方案》:

1、中药材进厂把关不严,使用不合格药材、中药饮片投料的情况;

2、执行GMP要求情况;

3、履行上市许可持有人相关义务情况。



宁夏 中药饮片和中药制剂生产企业(一年半)

4月9日宁夏药监局部署《开展为期一年半的中药饮片专项整治》:  

1、通过对中药饮片和中药制剂生产企业进行全覆盖监督检查,严厉打击企业从非法渠道购进、销售行为,督促企业严格落实药品GMP、GSP有关规定;2、对非法加工、变相生产中药饮片的行为,深挖非法生产、经营、使用中药饮片背后的供货渠道和非法窝点。及时核查处置不合格产品,依法严惩制售假劣违法违规行为。

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